Referenzstandards und Synthese von Kleinmengen

 
 

Substanzen & Mehr

 
Gut charakterisierte Referenzstandards und validierte Methoden gehören zu den Hauptanforderungen der Gesundheitsbehörden. Allerdings ist es oftmals schwierig, diese Substanzen in einer handhabbaren Menge z.B. für eine HPLC-Methodenvalidierung zu bekommen.
 
Analytical Services bietet Kleinmengen-Synthesen (bis ca.500g) von nicht in den Pharmakopöen beschriebenen Substanzen und Intermediaten, volle Charakterisierung und Zertifizierung der Referenzstandards und Lagerung unter GMP-und GLP-Bedingungen an.
 

Massgeschneiderte

Referenzstandards.

Service:

 
PAT - Prozessentwicklung & Compliance
PAT, Design of Experiments (DOE)
Markierte Verbindungen (Stabilisotope)
Glucuronide, Metabolite
Isolierung, Characterisierung und Synthese von Zersetzungsprodukten
Pharmakopöe- und nicht-Pharmakopöe-Substanzen
Substanz-Lagerung
Lagerung unter GMP/GLP Bedingungen
 

Relevante Links:

 
- ICH Guideline Q6A (pdf, 163 kB)
- ICH Q6A Decision Tree (pdf, 29 kB)
PAT - FDA Guidance for Industry.pdf (pdf, 315 kB)
 

Prozess der Arzneimittelentwicklung: