GXP & Mehr

 
 

Qualitätskontrolle, Freigabe, GMP, GLP und Lagerung

 
Aufgrund seines einzigartigen Netzwerks kann Analytical Services den gesamten Bereich der Qualitätskontrolle abdecken: von der Rohstoff- bis zur Batch-Freigabe.
 

Qualität ist keine Pflicht,

sondern eine Verpflichtung.

Service:

 
Technical Writing
Erstellung & Revision Ihrer IMPDs, SOPs, Pläne, Berichte, INDs (CMC)
Freigabe von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln
Freigabe von NCEs und NBEs durch eine Qualified Person
ICH Stabilitätsstudien
Lagerung von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln
Synthese und Lagerung von Referenzstandards
Pharmakopöe-Standards, nicht-Pharmakopöe-Standards
Methoden-Entwicklung & -Validierung
Planung, Laborarbeiten, Bericht

Relevante Links:

 
- CHMP Guideline für IMPDs
- ICH Guidelines
- Common Technical Document (CTD)
- EMEA Guidelines
- TSE Guidance
- Note for guidance: specification limits for residues of metal catalysts
- Note for guidance on development pharmaceutics
- FDA Homepage
- BfArM Homepage
- Swissmedic Homepage
- WHO Homepage
- Über die Qualified Person