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F&E und GMP
 
 

Sind Sie compliant?
 
Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle im Chemisch-Pharmazeutischen Umfeld müssen hohen Anforderungen von Behörden und Kunden entsprechen. Die Einhaltung der aktuellen GMP-Vorschriften („Compliance“) ist ein entscheidender Faktor für
den Geschäftserfolg.
 
Die Umsetzung der GMP-Regeln in der frühen Entwicklungsphase ist dabei ein Spagat zwischen Flexibilität und Compliance. Wir unterstützen Sie in allen Fragen des Qualitäts- managements.
 

Service:
 
Technical Writing
- Erstellen und Erneuern Ihrer QM-Dokumente wie IMPDs, SOPs, etc. nach Ihren Vorgaben und in Ihrem Textformat
- Unterstützung im Bereich DRA (Drug Regulatory Affairs)
- Unterstützung beim Annual Product Quality Review
Qualifizierung & Validierung
- Qualifizierung analytischer Geräte
- Methodenvalidierung
- Methodentransfer
 

Wichtige Links:
 
- EMEA Guideline für IMPDs (pdf, 294 kB)
- WHO validation guideline (pdf, 240 kB)
- EMEA Product quality review (pdf, 22 kB)