Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln
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Ursachen von Verunreinigungen
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Grundsätzlich sind Verunreinigungen unbekannte Neben- oder Zersetzungsprodukte in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln. Sie treten nicht nur in frühen Entwicklungsphasen auf, sondern z.B. auch bei Stabilitätsprüfungen oder Formulierungsänderungen. Die Ursachen hierfür sind vielfältig: z.B. andere Synthesewege, Wechselwirkungen mit Hilfsstoffen, polymorphe Umwandlungen. Überschreitet ein Neben- und/oder Zersetzungsprodukt einen vorgegebenen Grenzwert, dann muss die Struktur dieser Verunreinigung aufgeklärt werden. Auch genotoxische Verunreinigungen stehen dabei heute immer stärker im Fokus. In der jüngsten Vergangenheit beschäftigt sich die globale Pharmawelt mit Verunreinigungen, deren Ursache auch auf kriminelle Energie zurückzuführen sind.
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Zielsetzung
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Neben der Vorstellung und Interpretation internationaler Richtlinien erhalten Sie im Training auch praktische Tipps und Tricks zur Identifizierung, Isolierung und Charakterisierung von Verunreinigungen. Auch Hinweise zur Dokumentation z.B. im Zulassungsdossier und im Drug Master File (DMF) sind im Programm. Die derzeit intensiv diskutierten Themen "Gentoxizität" und „Verunreinigungen sowie Abbauprodukte bei Stabilitätsprüfungen“ sind im Programm.
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Zielgruppe
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Angesprochen sind Mitarbeiter in Qualitätseinheiten: Laborleiter, Chemieingenieure, Technische Assistenten, Laboranten sowie Mitarbeiter aus Auftragslaboratorien. Personal mit Führungsaufgaben, wie Leitung der Qualitätskontrolle und Sachkundige Personen - Qualified Person, erhalten einen konzentrierten Überblick zu diesem aktuellen Schwerpunktthema.
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Für weitere Informationen bitte PTS-Logo anklicken:
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